Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan

 

Peranti Kelas III adalah peranti yang mana maklumat mengenainya tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan hanya dengan berpandukan kepada kawalan umum dan ja kawalan khusus untuk peranti Kelas I atau Kelas II. Peranti sebegini memerlukan kelulusan pra-pasaran, semakan saintifik untuk memastikan keselamatan dan keefektifan peranti, sebagai tambahan kepada kawaloan umum Kelas I. Peranti Kelas III biasanya adalah peranti yang menyokong atau mengekalkan hayat manusia, atau mengandungi potensi, risiko sakit dan kecederaan yang tidak munasabah. Contoh Peranti Kelas III yang memerlukan notifikasi pra-pasaran adalah seperti perentak jantung, penjana denyut nadi, Ujian diagnostik HIV.