|
Suatu peralatanperanti perubatan adalah satu - satu produk yang digunakan untuk tujuan perubatan di dalam diagnosis, terapi dan surgeri. Di mana produk ubat (juga dipanggil sebagai farmaseutikal mencapai tindakan utama mereka menerusi cara farmakologikal, metabolik atau imonologikal. Peralatanperanti perubatan bertindak dengan cara lain seperti melalui cara fizikal, mekanikal, thermal, fizik-kimia atau cara kimia.
Peralatanperanti perubatan merangkumi pelbagai produk yang berbeza-beza mengikut kompleksiti dan aplikasi. Contoh adalah seperti ''tongue depressors'' dan termometer perubatan.
Pasaran global peralatanperanti perubatan mencapai secara kasar sehingga 209 billion dolar Amerika pada 2006 dan dijangka untuk berkembang dengan purata kadar tahunan 6 - 9 % di 2010.
==Definisi==
===Definisi dan Rangka Kerja Kesatuan Eropah===
Berdasarkan kepada "Pendekatan Baru" (''New Approach''), undang-undang berkaitan keselamatan dan prestasi untuk peralatanperanti perubatan telah diharmonisasi di EU pada tahun 1990-an. "Pendekatan Baru" yang didefinisikan dalam Majlis Resolusi Eropah pada May 1985 mewakili cara yang inovatif bagi harmonisasi teknikal. Tujuannya adalah untuk menyingkirkan sekatan teknikal kepada perdagangan dan menghapuskan kesan ketidaktentuan yang berbangkit kepada operator ekonomi bagi membolehkan pergerakan bebas bagi barangan di dalam Kesatuan Eropah.
Teras rangka kerja perundangan terdiri daripada 3 arahan :
* Arahan 90/385/EEC berhubung dengan peralatanperanti perubatan boleh implan aktif (''active implantable medical devices''),
* Arahan 93/42/EEC berhubung dengan peralatanperanti perubatan;
* Arahan 98/79/EC berhubung dengan peralatanperanti perubatan diagnostik ''in-vitro''
Sasaran mereka adalah untuk memastikan satu tahap yang tinggi terhadap perlindungan kepada kesihatan dan keselamatan manusia dan berfungsi dengan baik pada pasaran tunggal tersebut. 3 arahan ini telah ditambah seiring dengan waktu dengan beberapa perubahan dan arahan implementasi, termasuklah semakan terakhir yang dilakukan melalui Arahan 2007/47/EC.
Arahan 2007/47/EC menggariskan peralatanperanti perubatan sebagai "apa-apa instrumen, radas, perkakas, perisian, bahan atau artikel lain, samada digunakan secara bersendirian ataupun kombinasi, termasuk dengan perisian yang ditentukan oleh pihak pengilangnya untuk digunakan secara spesifik untuk tujuan diagnostik dan/atau terapeutik yang diperlukan untuk menjalankan aplikasi sewajarnya, ditentukan oleh pihak pengilang untuk digunakan pada manusia. Peralatanperanti hendaklah digunakan untuk tujuan :
* Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit.
* Pengawalan kehamilan
Ini termasuk peralatanperanti yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian.
Kerajaan untuk setiap negara anggota diperlukan untuk melantik satu pihak berkuasa kompeten yang bertanggungjawab bagi peralatanperanti perubatan. Pihak Berkuasa Kompeten ini adalah satu badan yang mempunyai kuasa untuk bertindak bagi pihak kerajaan Negara Anggota bagi memastikan keperluan Arahan Peralatanperanti Perubatan diangkat menjadi Undang-Undang Negara dan dilaksanakan. Pihak Berkuasa Kompeten ini melapor kepada Kementerian Kesihatan dalam setiap Negara Anggota. Pihak Berkuasa Kompeten di dalam satu-satu Negara Anggota tidak mempunyai bidang kuasa di dalam Negara Anggota yang lain, tetapi mereka bertukar-tukar informasi dan cuba mencapai kata sepakat bersama.
Di United Kingdom ''Medicines and Healthcare products Regulatory Agency'' (MHRA) bertindak sebagai pihak berkuasa kompeten, manakala di Itali adalah ''Ministero Salute'' (Kementerian Kesihatan).
PeralatanPeranti perubatan seharusnya tidak dikelirukan dengan produk ubat-ubatan. Di Kesatuan Eropah, semua jenis peralatanperanti perubatan perlu diidentifikasi dengan [[Tanda CE (CE Mark)|CE Mark]].
===Definisi di USA oleh ''Food and Drug Administration''===
==Klasifikasi==
Pihak berkuasa kawal selia mengenal pasti kelas peralatanperanti perubatan yang berbeza, berdasarkan kepada kompleksiti rekabentuk, ciri-ciri penggunaan, dan juga potensi kemudaratan yang timbul jika disalahgunakan. Setiap negara atau rantau mendefinasikan kategori ini dengan cara yang berbeza. Pihak berkuasa juga mengenalpasti ada di antara peralatanperanti yang dibekalkan adalah gabungan ubat-ubatan, dan peraturan untuk gabungan produk ini mengambil kira faktor ini dalam pertimbangan mereka.
===Kanada===
| 