Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan
Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Baris 107:
Bermula daripada akhir 1980-an, pihak FDA telah meningkatkan penglibatan di dalam kajian pembangunan perisian peranti perubatan. Ia bermula dengan peranti terapi radiasi (Therac-25) yang membekalkan dos berlebihan disebabkan ralat pada pengkodan perisian. Kini, FDA menfokuskan kepada pengawasan kawal selia pembangunan proses perisian peranti perubatan dan ujian tahap sistem.
Kajian pada tahun 2011 oleh Dr. Diana Zuckerman dan Paul Brown daripada ''National Research Center for Women and Families'', dan Dr steven Nissen daripada ''Cleveland Clinic'' yang diterbitkan dalam Archives of Internal Medicine menunjukkan bahawa kebanyakan peranti perubatan yang ditarik balik dalam tempoh lima tahun sebelumnya untuk "masalah kesihatan serius atau kematian" yang diluluskan oleh FDA sebelumnya telah menggunakan proses 510(k) yang kurang ketat dan lebih murah. Dalam beberapa kes peranti tersebut telah diangap rendah risiko di mana mereka tidak perlu dikawal selia oleh FDA. Daripada 113 peranti yang ditarik balik, 35 daripadanya adalah isu kardiovaskular. Ini mungkin membawa kepada penilaian semula prosedur FDA dan pengawasan yang lebih baik.
| |||