Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan

Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Holyorder (bincang | sumb.)
Holyorder (bincang | sumb.)
Baris 120:
 
Dokumen ujian pembungkusan dan memastikan pembungkusan memenuhi keperluan peraturan dan keperluan pengguna akhir. Proses pengilangan harus dikawal dan divalidasi untuk memastikan prestasi yang konsisten.
 
=== Piawaian Kebersihan===
 
Kebersihan peralatan perubatan telah diberikan lebih pengawasan sejak 2000, ketika Sulzer Orthopedics menarik balik beberapa ribu impan peha yang mengandungi residu pengilangan. Berdasarkan daripada peristiwa ini, ASTM telah menubuhkan sebuah kumpulan kerja baru (F.04.15.17) untuk mewujudkan kaedah ujian, garis panduan dan piawaian lain untuk menangani kebersihan peranti perubatan. Kumpulan kerja ini telah mengeluarkan dua piawaian untuk implan kekal setakat ini :
1. ASTM F2459: ''Standard test method for extracting residue from metallic medical components and quantifying via gravimetric analysis''
2. ASTM F2847 : ''Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants''
 
Sebagai tambahan, kebersihan untuk peranti perubatan yang digunasemula telah membawa kepada siri-siri piawaian, termasuk :
 
1. ASTM E2314 : ''Standard Test Method for Determination ofv Effectiveness of Cleaning Proccesss for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)''
 
2. ASTM D7225: ''Standard Guide for Blood Cleaning Efficiency of Detergents and Washer-Disinfectors''
 
Kumpulan kerja ASTM F.04.15.17. sedang mengusahakan beberapa piawaian baru yang melibatkan rekabentuk implan untuk membersih, validasi kebersihan, dan resipi pengujian tanah untuk menetapkan keberkesanan kebersihan. Di samping itu, FDA sedang mewujudkan garis panduan baru untuk pemprosesan semula peranti perubatan guna semula, seperti pencukur orthoskopik, endoskop and tiub sedutan.
 
==Peranti Perubatan Dan Isu Keselamatan Teknologi==