Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan
Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Baris 125:
Kebersihan peralatan perubatan telah diberikan lebih pengawasan sejak 2000, ketika Sulzer Orthopedics menarik balik beberapa ribu impan peha yang mengandungi residu pengilangan. Berdasarkan daripada peristiwa ini, ASTM telah menubuhkan sebuah kumpulan kerja baru (F.04.15.17) untuk mewujudkan kaedah ujian, garis panduan dan piawaian lain untuk menangani kebersihan peranti perubatan. Kumpulan kerja ini telah mengeluarkan dua piawaian untuk implan kekal setakat ini :
▲ 2. ASTM F2847 : ''Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants''
Sebagai tambahan, kebersihan untuk peranti perubatan yang digunasemula telah membawa kepada siri-siri piawaian, termasuk :
▲2. ASTM D7225: ''Standard Guide for Blood Cleaning Efficiency of Detergents and Washer-Disinfectors''
Kumpulan kerja ASTM F.04.15.17. sedang mengusahakan beberapa piawaian baru yang melibatkan rekabentuk implan untuk membersih, validasi kebersihan, dan resipi pengujian tanah untuk menetapkan keberkesanan kebersihan. Di samping itu, FDA sedang mewujudkan garis panduan baru untuk pemprosesan semula peranti perubatan guna semula, seperti pencukur orthoskopik, endoskop and tiub sedutan.
| |||