Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan
Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Tiada ringkasan suntingan |
k Membalikkan suntingan oleh 115.164.90.144 (Perbincangan) kepada versi terakhir oleh Ajraddatz Teg: Undur |
||
Baris 7:
==Definisi==
===Definisi dan Rangka Kerja Kesatuan Eropah===
[[File:St Jude Medical pacemaker with ruler.jpg|thumb|right|Perentak jantung buatan, satu contoh peranti perubatan]]
Berdasarkan kepada "Pendekatan Baru" (''New Approach''), undang-undang berkaitan keselamatan dan prestasi untuk peranti perubatan telah diharmonisasi di negara-negara [[Kesatuan Eropah]] (EU) pada tahun 1990-an. "Pendekatan Baru" yang didefinisikan dalam Majlis Resolusi Eropah pada May 1985 mewakili cara yang inovatif bagi harmonisasi teknikal. Tujuannya adalah untuk menyingkirkan sekatan teknikal kepada perdagangan dan menghapuskan kesan ketidaktentuan yang berbangkit kepada operator ekonomi bagi membolehkan pergerakan bebas bagi barangan di dalam Kesatuan Eropah.
Teras rangka kerja perundangan terdiri daripada 3 arahan :
* Arahan 90/385/EEC berhubung dengan peranti perubatan boleh implan aktif (''active implantable medical devices''),
* Arahan 93/42/EEC berhubung dengan peranti perubatan;
* Arahan 98/79/EC berhubung dengan peranti perubatan diagnostik ''in-vitro''
Sasaran mereka adalah untuk memastikan satu tahap yang tinggi terhadap perlindungan kepada kesihatan dan keselamatan manusia dan berfungsi dengan baik pada pasaran tunggal tersebut. 3 arahan ini telah ditambah seiring dengan waktu dengan beberapa perubahan dan arahan implementasi, termasuklah semakan terakhir yang dilakukan melalui Arahan 2007/47/EC.
Arahan 2007/47/EC menggariskan peranti perubatan sebagai "apa-apa instrumen, radas, perkakas, perisian, bahan atau artikel lain, samada digunakan secara bersendirian ataupun kombinasi, termasuk dengan perisian yang ditentukan oleh pihak pengilangnya untuk digunakan secara spesifik untuk tujuan diagnostik dan/atau terapeutik yang diperlukan untuk menjalankan aplikasi sewajarnya, ditentukan oleh pihak pengilang untuk digunakan pada manusia. peranti hendaklah digunakan untuk tujuan :
* Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit.
* Diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan.
* Penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan autonami atau proses fisiologi.
* Pengawalan kehamilan
Ini termasuk peranti yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian.
Kerajaan untuk setiap negara anggota diperlukan untuk melantik satu pihak berkuasa kompeten yang bertanggungjawab bagi peranti perubatan. Pihak Berkuasa Kompeten ini adalah satu badan yang mempunyai kuasa untuk bertindak bagi pihak kerajaan Negara Anggota bagi memastikan keperluan Arahan peranti Perubatan diangkat menjadi Undang-Undang Negara dan dilaksanakan. Pihak Berkuasa Kompeten ini melapor kepada Kementerian Kesihatan dalam setiap Negara Anggota. Pihak Berkuasa Kompeten di dalam satu-satu Negara Anggota tidak mempunyai bidang kuasa di dalam Negara Anggota yang lain, tetapi mereka bertukar-tukar informasi dan cuba mencapai kata sepakat bersama.
Di United Kingdom ''Medicines and Healthcare products Regulatory Agency'' (MHRA) bertindak sebagai pihak berkuasa kompeten, manakala di Itali adalah ''Ministero Salute'' (Kementerian Kesihatan).
Peranti perubatan seharusnya tidak dikelirukan dengan produk ubat-ubatan. Di Kesatuan Eropah, semua jenis peranti perubatan perlu diidentifikasi dengan [[Tanda CE (CE Mark)|CE Mark]].
===Definisi di USA oleh ''Food and Drug Administration''===
Baris 47 ⟶ 73:
Kelas peranti perubatan di Kanada biasanya merujuk kepada Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC seperti yang berikut
* Kelas IV (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas III (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC) (Contoh : [[Perentak jantung buatan|perentak jantung]])
* Kelas III (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas IIb (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC)(Contoh : Mesin hemodialysis)
* Kelas II (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas IIa (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC) (Contoh : Implan ortopedik)
| |||