Wikipedia

Vaksin COVID-19 Pfizer–BioNTech

(Dilencongkan dari Tozinameran)

Vaksin COVID-19 Pfizer–BioNTech, atau nama kod BNT162b2, dipasarkan di bawah jenama Comirnaty,[14] ialah vaksin COVID-19 berbentuk suntikan intraotot, yang dibangunkan oleh syarikat bioteknologi Jerman BioNTech dan syarikat farmaseutikal A.S., Pfizer. Vaksin ini ialah vaksin COVID-19 pertama yang diberi kebenaran oleh penguasa peraturan ketat untuk penggunaan kecemasan[15][16] dan yang pertama dijelaskan untuk penggunaan biasa.[1]

Vaksin COVID-19 Pfizer–BioNTech
INN: tozinameran
Botol vaksin COVID-19 Pfizer–BioNTech
Butiran vaksin
Penyakit sasaranPenyakit koronavirus 2019 (COVID-19)
JenismRNA
Data klinikal
Nama dagangComirnaty[1][2][2]
Nama lainBNT162b2, vaksin COVID-19 mRNA
Data lesen
Kategori
kehamilan
Kaedah
pemberian		Intraotot
Kod ATC
  • Tiada
Status perundangan
Status perundangan
Pengecam
Nombor CAS
PubChem SID
DrugBank
UNII
KEGG

Vaksin ini merupakan vaksin RNA yang mengandungi neuklosida mRNA diubah suai (modRNA) yang dikodkan dalam bentuk protein pepaku SARS-CoV-2 bermutasi, dan dibungkus dalam nanozarah lipid.[17] BNT162b2 dipilih untuk ujian klinikal vaksin tahap II dan III, dari dua varian BNT162 yang telah dibangunkan,[18] dan pada akhir 2020 telah menduduki penilaian sementara untuk ujian tahap III. Vaksin ini mengandungi bahan aktif tozinameran.

Pada 9 November 2020, Pfizer mengumumkan bahawa analisis sementara hasil ujian vaksin yang melibatkan lebih dari 40,000 orang menunjukkan bahawa calon vaksin ini kelihatan 90% berkesan dalam mencegah jangkitan COVID-19 di antara peserta yang mendapat vaksin dan sebelumnya belum dijangkiti.[19][20][21][22] Vaksin ini terdiri dari dua dos yang diberikan dengan selang tiga minggu.[19][20] Dalam analisis awalnya yang berdasarkan dari 170 kes, vaksin ini tidak menunjukkan masalah keselamatan yang menunjukkan keampuhan di pelbagai kalangan usia dewasa. Hasil analisis ini belum melalui ulasan sejawat dari pihak luar,[23] ataupun diterbitkan di jurnal kedoktoran. Selain itu, kemampuan vaksin ini untuk mencegah jangkitan pada kanak-kanak, ibu hamil, mahupun kumpulan dengan imuniti rentan belum diketahui, begitu juga dengan durasi kesan imun.[20][23][24]

BioNTech ialah pemaju vaksin ini, dan Pfizer berperanan menyediakan logistik, membiayai dan mengawasi ujian klinikal yang dilakukan, dan merupakan usahasama BTN162b2 di seluruh dunia, kecuali di China, di mana perlesenan vaksin ini dibeli oleh syarikat tempatan, Fosun. Pada November 2020, Pfizer mendedahkan bahawa 50 juta dos disasarkan tersedia pada akhir 2020, dan 1.3 juta dos disasarkan untuk pertengahan 2021.[20] Pfizer telah bersetuju dengan penjualan vaksin berlesen berharga 3 bilion dolar AS di pelbagai negara termasuk Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, United Kingdom, Jepun, Kanada, dan Peru.[25] Pengagihan dan penyimpanan BNT162b2 ialah cabaran besar untuk vaksin ini, kerana harus disimpan dalam suhu ultra dingin iaitu −70 °C (jauh di bawah titik beku), sehingga beberapa jam sebelum digunakan.[25] Oleh itu, vaksin ini hanya dapat dijangkau di negara-negara maju yang memiliki kemampuan logistik untuk pengangkutan dan penyimpanan ultra dingin. Indonesia telah menyatakan bahawa vaksin ini tidak mungkin untuk digunakan di Indonesia, dan India juga tidak memiliki kemudahan untuk pengagihan vaksin ini.[26][27]

Keizinan penggunaan darurat sunting

Pada 10 November 2020, setelah hasil sementara yang positif dari ujian klinikal tahap III di Amerika Syarikat, BoNTech dan Pfizer mengajukan permohonan keizinan kegunaan darurat (emergency use authorization, EUA) untuk BNT162b2 kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), pihak berkuasa kawalan ubat-ubatan di AS. FDA dijadualkan akan meninjau permohonan ini pada pertengahan Disember.[28][29] EUA ialah mekanisme keizinan terus untuk tindakan-tindakan kedoktoran, termasuk vaksin, di tengah krisis darurat kesihatan. Setelah EUA diberikan, pemaju vaksin tetap dibenarkan menyelesaikan ujian klinikal tahap III untuk mendapatkan data akhir mengenai keselamatam dan keberkesanan vaksin, untuk akhirnya mendapat kebenaran secara konvensional.[30] Pfizer juga mengajukan permohonan EUA di Kanada pada November 2020.[31]

Pada 2 Disember 2020, pihak berkuasa kawalan ubat-ubatan MHRA memberikan kebenaran penggunaan darurat untuk vaksin ini, sesuai dengan peraturan sedia ada.[32] Dengan ini, BNT162b2 menjadi vaksin COVID-19 pertama yang mendapat izin untuk digunakan setelah melepasi ujian skala besar, dan juga merupakan vaksin mRNA pertama yang menerima keizinan itu.[33][34] British menjadi negara Barat pertama yang memberikan izin penggunaan vaksin seluruh negara.[34] Pada 4 Disember, Bahrain menjadi negara kedua yang memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini, berdasarkan keputusan Lembaga Kawalan Kesihatan Kebangsaan negara tersebut. Jumlah vaksin yang dibeli, mahupun jadual pemvaksinan di Bahrain masih belum diketahui.[35][36] Pada saat yang sama, beberapa negara lain tengah mengevaluasi status keizinan penggunaan darurat untuk vaksin ini.[37]

Rujukan sunting

  1. ^ a b "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland" (Siaran akhbar). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 December 2020. Dicapai pada 19 December 2020.
  2. ^ a b c "Comirnaty EPAR". European Medicines Agency (EMA). Dicapai pada 23 December 2020.
  3. ^ "Comirnaty". Therapeutic Goods Administration (TGA). Dicapai pada 25 January 2021.
  4. ^ "Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID‑19 Vaccine Product Information" (PDF). Therapeutic Goods Administration (TGA). Dicapai pada 25 January 2021.
  5. ^ Australian Public Assessment Report for BNT162b2 (mRNA) (PDF) (Laporan). Therapeutic Goods Administration (TGA). Dicapai pada 25 January 2021.
  6. ^ "Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada. 9 December 2020. Diarkibkan daripada yang asal pada 9 December 2020. Dicapai pada 9 December 2020.
  7. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)". Health Canada. Dicapai pada 15 December 2020.
  8. ^ "Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 10 December 2020. Dicapai pada 21 December 2020.
  9. ^ "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 31 December 2020. Dicapai pada 8 January 2021.
  10. ^ "FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine" (Siaran akhbar). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 11 December 2020. Dicapai pada 11 December 2020.   Rencana ini mengandungi teks dari sumber yang berada dalam domain awam.
  11. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension". DailyMed. Dicapai pada 14 December 2020.
  12. ^ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Laporan). 14 December 2020. Dicapai pada 14 December 2020.   Rencana ini mengandungi teks dari sumber yang berada dalam domain awam.
  13. ^ Ralat petik: Tag <ref> tidak sah; teks bagi rujukan Swiss authorization tidak disediakan
  14. ^ "Comirnaty EPAR". European Medicines Agency (EMA). Dicapai pada 23 December 2020.
  15. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (Siaran akhbar). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 December 2020. Dicapai pada 2 December 2020.
  16. ^ Boseley S, Halliday J (2 December 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. Dicapai pada 14 December 2020.
  17. ^ Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, dll. (October 2020). "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. doi:10.1056/NEJMoa2027906.
  18. ^ Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, dll. (August 2020). "RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study". medRxiv: 2020.08.17.20176651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. PMID 32839784.
  19. ^ a b Palca J (9 November 2020). "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR.
  20. ^ a b c d Herper M (9 November 2020). "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. Dicapai pada 9 November 2020.
  21. ^ Meredith S (9 November 2020). "Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'". CNBC.
  22. ^ Zimmer C (20 November 2020). "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works". The New York Times. Dicapai pada 21 November 2020.
  23. ^ a b Edwards E (9 November 2020). "Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain". NBC News. Dicapai pada 12 November 2020.
  24. ^ Gallagher J (9 November 2020). "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection". BBC News. Dicapai pada 9 November 2020.
  25. ^ a b "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 10 November 2020. Dicapai pada 12 November 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure
  26. ^ "How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca". Fortune. 5 December 2020.
  27. ^ "Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss". Jakarta Globe. 22 November 2020.
  28. ^ "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Siaran akhbar). Dicapai pada 20 November 2020.   Rencana ini mengandungi teks dari sumber yang berada dalam domain awam.
  29. ^ Branswell H (20 November 2020). "Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine". STAT. Dicapai pada 25 November 2020.
  30. ^ "Emergency Use Authorization for vaccines explained". U.S. Food and Drug Administration. 20 November 2020. Dicapai pada 20 November 2020.   Rencana ini mengandungi teks dari sumber yang berada dalam domain awam.
  31. ^ Dangerfield K (2020-11-20). "Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?". Global News. Dicapai pada 2020-11-25.
  32. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". GOV.UK (dalam bahasa Inggeris). 2 December 2020. Dicapai pada 2 December 2020.
  33. ^ Neergaard L, Kirka D (2020-12-02). "Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days". AP.
  34. ^ a b Roberts M (2 December 2020). "Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK". BBC (dalam bahasa Inggeris). Dicapai pada 2 December 2020.
  35. ^ "Bahrain becomes second nation to grant emergency use for Pfizer, BioNTech vaccine" (dalam bahasa Inggeris). 5 December 2020. Dicapai pada 5 December 2020.
  36. ^ "Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine". Al Jazeera. 2020-12-04.
  37. ^ Mueller B (2020-12-02). "U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West". The New York Times. Dicapai pada 2020-12-02.

Pautan luar sunting

Diambil daripada "https://ms.wikipedia.org/w/index.php?title=Vaksin_COVID-19_Pfizer–BioNTech&oldid=5768971"