Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan
Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Baris 77:
* Kelas IIb
* Kelas III
Pemberikuasaan peranti perubatan dijamin oleh Deklarasi Pematuhan. Deklarasi ini dikeluarkan oleh pihak pengilang sendiri, tetapi untuk produk Kelas Is, Im, IIa, IIb atau III, ia harus disahkan oleh Badan Penilaian Pematuhan. Suatu Badan Penilaian Pematuhan adalah satu organisasi awam atau swasta yang telah diakreditasikan untuk memvalidasikan kepatuhan peranti tersebut terhadap Arahan Eropah (European Directive). Peranti perubatan yang dikelaskan dalam Kelas I (dengan syarat mereka tidak memerlukan sterilisasi atau mengukur sesuatu fungsi) boleh dipasarkan dengan hanya pemerakuan sendiri.
| |||