Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan
Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Baris 109:
Kajian pada tahun 2011 oleh Dr. Diana Zuckerman dan Paul Brown daripada ''National Research Center for Women and Families'', dan Dr steven Nissen daripada ''Cleveland Clinic'' yang diterbitkan dalam Archives of Internal Medicine menunjukkan bahawa kebanyakan peranti perubatan yang ditarik balik dalam tempoh lima tahun sebelumnya untuk "masalah kesihatan serius atau kematian" yang diluluskan oleh FDA sebelumnya telah menggunakan proses 510(k) yang kurang ketat dan lebih murah. Dalam beberapa kes peranti tersebut telah diangap rendah risiko di mana mereka tidak perlu dikawal selia oleh FDA. Daripada 113 peranti yang ditarik balik, 35 daripadanya adalah isu kardiovaskular. Ini mungkin membawa kepada penilaian semula prosedur FDA dan pengawasan yang lebih baik.
===Piawai Pembungkusan===
Pembungkusan peranti perubatan adalah dikawal selia dengan ketat. Kebiasaannya, peranti perubatan adalah steril di dalam bungkusan. Steriliti perlu disenelenggarakan di epanjang pengedaran untuk membenarkan penggunaan segera oleh pakar perubatan. Satu siri ujian pembungkusan mengukur keupayaan bungkusan untuk mengekalkan steriliti. Piawaian yang relevant termasuk :
* ASTM D1585 - Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages
* ASTM F2097 - Standard Guide for Design Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products
* EN 868 Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized, General requirements and test methods
* ISO 11607 Packaging for terminally sterilizedc medical devices
Dokumen ujian pembungkusan dan memastikan pembungkusan memenuhi keperluan peraturan dan keperluan pengguna akhir. Proses pengilangan harus dikawal dan divalidasi untuk memastikan prestasi yang konsisten.
| |||