Peranti perubatan: Perbezaan antara semakan
Kandungan dihapus Kandungan ditambah
Baris 103:
* Kelas III
Pemberikuasaan peranti perubatan dijamin oleh Deklarasi Pematuhan. Deklarasi ini dikeluarkan oleh pihak pengilang sendiri, tetapi untuk produk Kelas Is, Im, IIa, IIb atau III, ia harus disahkan oleh Badan Penilaian Pematuhan. Suatu Badan Penilaian Pematuhan adalah satu organisasi awam atau swasta yang telah diakreditasikan untuk [[Verifikasi dan validasi|memvalidasikan]] kepatuhan peranti tersebut terhadap Arahan Eropah (European Directive). Peranti perubatan yang dikelaskan dalam Kelas I (dengan syarat mereka tidak memerlukan sterilisasi atau mengukur sesuatu fungsi) boleh dipasarkan dengan hanya pemerakuan sendiri.
Klasifikasi Eropah bergantung kepada peraturan yang melibatkan tempoh masa peranti perubatan perubatan itu menyentuh badan, sifat invasif, penggunaan sumber tenaga, kesan kepada peredaran pusat atau sistem saraf, impak diagnostik, atau penggunaan bersama produk ubat-ubatan. Peranti Perubatan yang diperakukan seharusnya mempunyai Tanda CE pada pakej, risalah dan sebagainya. Pakej ini juga seharusnya menunjukkan piktogram harmonisasi dan juga logo piawaian EN untuk menandakan ciri-ciri penting seperti cara penggunaan, tarikh tamat tempoh, pengilang, steril, jangan digunakan kembali dan sebagainya.
| |||