Tanda CE

Tanda CE (singkatan dari bahasa Perancis : Conformité Européenne, bermaksud "Pematuhan Eropah") adalah satu tanda pematuhan mandatori bagi produk yang diletakkan di dalam pasaran Kawasan Ekonomi Eropah. Dengan adanya penandaan CE ini pada satu-satu produk, pihak pengilang memastikan bahawa produk mematuhi dengan keperluan penting arahan EC yang berkenaan.

Tanda CE

Pada asalnya, perkataan "CE" bermaksud "Komuniti Eropah". Dalam undang-undang Jerman terdahulu, penandaan CE dipanggil "EG-Zeichen" bermaksud "tanda Komuniti Eropah". Berdasarkan kepada Suruhanjaya Eropah, logo CE telah menjadi satu simbol untuk kebolehpasaran bebas untuk barangan industri di dalam Kawasan Ekonomi Eropah tanpa mempunyai maksud yang literal, yang bertentangan dengan apa yang dijelaskan kini.

Maksud

Telah wujud sama seperti keadaannya daripada 1993 hingga kini, penandaan CE menandakan bahawa suatu produk patuh undang-undang EU dan membolehkan pergerakan bebas produk dalam lingkungan pasaran Eropah. Dengan mengenakan penandaan CE ke satu-satu jenis produk, pengilang mengisytiharkan bahawa ia bertanggungjawab sepenuhnya terhadap produknya dan patuh dengan semua keperluan undang-undang untuk mencapai pendaan CE dan dengan itu memastikan bahawa keesahan untuk produk itu dijual dalam Kawasan Ekonomi Eropah. Ini juga terpakai kepada produk-produk buatan Dunia Ketiga yang dijual di dalam Kawasan Ekonomi Eropah. Penandaan CE dimaksudkan untuk Pihak penguatkuasa dan surveilans negara sebagai indikator bahawa produk tersebut patuh dengan undang-undang EU.

Penandaan CE bermaksud bahawa produk tersebut mematuhi dengan kebanyakan Arahan EC seperti yang terpakai untuk produk tersebut. Sebagai contoh, kebanyakan produk elektrikal dan elektronik perlu mematuhi dengan Arahan Voltan Rendah (Low Voltage Directive)dan Arahan EMC. Alat permainan elektrikal / elektronik juga harus mematuhi Arahan Keselamatan Alat Permainan (Toy Safety Directive)

Penandaan CE tidak bermaksud bahawa satu-satu produk itu dibuat di dalam Kawasan Ekonomi Eropah, tetapi menyatakan bahawa hanya produk yang telah dinilai sebelum ditempatkan di pasaran dan dengan itu memenuhi keperluan perundangan (tahap keselamatan diharmonisasikan) akan dijual di sana. Ia bermakna bahawa pihak pengilang telah meverifikasi produk tersebut memauthi segala keperluan penting yang relevan (seperti keselamatan, kesihatan, keperluan perlindungan persekitaran) bagi Arahan yang terpakai atau, seperti yang ditetapkan oleh Arahan, memerlukan ia dinilai oleh Badan Penilaian Pematuhan.

Walau bagaimanapun, bukan semua produk memerlukan penandaan CE ini. Hanya kategori produk yang tertakluk kepada Arahan spesifik yang menyediakan penandaan CE yang diperlukan untuk membawa penandaan CE ini.

Produk yang mempunyai penandaan CE dibeli bukan sahaja oleh golongan profesional (contoh : peranti perubatan, lif, jentera dan alat pengukuran) tetapi juga oleh pengguna (contoh : alat permainan, telefon bimbit dan bal lampu). Oleh kerana kebanyakan produk yang dibeli boleh ditempatkan di pasaran tertakluk hanya kepada kawalan pengeluaran dalaman oleh pihak pengilang (Modul A; sila lihat pemerakuan kendiri di bawah) dan tanpa pemeriksaan pematuhan produk dengan perundangan EU oleh badan bebas, ANEC telah memberi peringatan, antara lain, penandaan CE tidak boleh dianggap "tanda keselamatan" untuk pengguna

Penandaan CE adalah satu skim perakuan kendiri. Kadangkala, peruncit merujuk produk sebagai "lulus CE, tetapi mereka salah faham dengan skim ini. Walau bagaimana pun, sesetengah kategori produk harus menjalankan ujian pematuhan berbanding standard teknikal oleh badan bebas: Penandaan CE tidak bermakna ujian ini telah dilakukan.

Negara - Negara Yang Memerlukan Penandaan CE

Penandaan CE adalah mandatori untuk kumpulan produk tertentu dalam Kawasan Ekonomi Eropah, terdiri daripada 27 negeri ahli EU dan negara Perjanjian Perdagangan Bebas Eropah iaitu Iceland , Norway dan Liechtenstein. Ia juga adalah diwajibkan untuk semua produk sedemikian yang dibuat di dalam negara ketiga (bukan negeri ahli) yang dijual di Kawasan Ekonomi Eropah. Dalam kes tersebut, pengimport harus memastikan bahawa pengilang di luar EU mengambil langkah-langkah untuk membenarkan ia untuk mengenakan penandaan CE.

Walaupun masih belum diwajibkan bagi negara ahli di dalam Perjanjian Perdagangan Bebas Eropah Pusat, tetapi sebahagian di antara mereka (Republik Macedonia, Croatia, Serbia, Montenegero) adalah calon rasmi untuk keahlian di dalam Kesatuan Eropah, dan telah pun menggunapakai banyak di antara standard di dalam perundangan mereka (seperti kebanyakan bekas negara Eropah pusat yang juga merupakan bekas ahli CEFTA sebelum menganggotai EU).

Peraturan Yang Menjadi Asas Penandaan CE

Tanggungjawab untuk penandaan CE terletak kepada sesiapa sahaja yang meletakkan produk tersebut ke dalam pasaran EU, contoh : pembuat berpengkalan di EU, importer atau pengedar produk yang diperbuat di luar EU, atau pejabat pembuat bukan EU yang berpengkalan di EU.

Pembuat produk membubuh penandaan CE kepadanya tetapi mestilah mengambil langkah-langkah yang diwajibkan sebelum produk tersebut boleh mengandungi penandaan CE itu. Pengilang mesti menjalankan penilaian pematuhan, menyediakan satu fail teknikal dan menandatangani pengisytiharan pematuhan. Dokumen itu perlu tersedia apabila diminta oleh pihak berkuasa.

Pengimport produk mesti menentusahkan bahawa pembuat di luar EU telah mengambil langkah-langkah yang diperlukan dan dokumentasi itu tersedia apabila diminta. Pengimport juga mesti memastikan bahawa perhubungan dengan pembuat akan sentiasa boleh diwujudkan.

Pengedar mesti boleh menunjukkan kepada pihak berkuasa bahawa mereka telah bertindak dengan perhatian yang sewajarnya dan mereka mesti mendapat ikrar daripada pembuat atau pengimport bahawa langkah-langkah yang perlu telah diambil.

Jika pengimport atau pengedar memasarkan produk di bawah nama mereka sendiri, mereka mengambilalih tanggungjawab pembuat. Dalam hal ini, mereka mesti mempunyai maklumat yang cukup berkenaan dengan rekabentuk dan pembuatan produk, kerana mereka akan memegang tanggungjawab perundangan apabila mereka membubuh penandaan CE tersebut.

Ada peraturan-peraturan tertentu yang menjadi asas kepada prosedur membubuh penandaan CE:

• Produk yang tertakluk kepada Arahan EC tertentu yang mengenakan penandaan CE mesti dibubuh dengan penandaan CE sebelum mereka boleh ditempatkan di pasaran
• Pembuat mesti memeriksa, di atas tanggungjawab tunggal mereka, dengan Arahan EU yang mana satu mereka harus mohon untuk produk mereka
• Produk hanya boleh diletakkan ke dalam pasaran jika ia mematuhi dengan peruntukan untuk semua Arahan yang terpakai dan jika prosedur penilaian pematuhan telah dilaksanakan sewajarnya
• Pihak pembuat menyediakan Pengisytiharan Pematuhan dan membubuh penandaan CE pada produk
• Jika ditetapkan di dalam Arahan, ia boleh mempunyai penandaan tambahan hanya jika mereka mempunyai signifikan yang berbeza, tidak bertindih dengan penandaan CE dan tidak mengelirukan dan tidak mencacatkan kebolehbacaan dan kebolehlihatan penandaan CE

Pensijilan Kendiri

Bergantung kepada tahap risiko produk, penandaan CE dibubuh kepada sesuatu produk oleh pembuat atau wakil yang sah yang memutuskan samada produk tersebut memenuhi semua keperluan untuk penandaan CE. Jika sesuatu produk mempunyai risiko yang minima, ia boleh diperakukan sendiri dimana pembuat membuat pengisthiran pematuhan dan membubuh penandaan CE tersebut di produk mereka sendiri. Pembuat perlu melakukan beberapa perkara :

1. Memutuskan samada produk memerlukan penandaan CE dan jika produk yang terbabit terpakai kepada lebih daripada satu arahan; ia perlu memauthi kepada kesemuanya 2. Memilih prosedur penilaian pematuhan daripada modul yang tersedia di dalam arahan untuk produk tersebut. Ada beberapa modul yang terdapat untuk Prosedur Penilaian Pematuhan seperti yang disenaraikan di bawah :

• Module A - Kawalan pengeluaran dalaman
• Module B - Penilaian-jenis EC
• Module C - Pematuhan kepada jemis
• Module D - Jaminan kualiti pengeluaran
• Module E - Jaminan kualiti produk
• Module F - Penentusahan produk
• Module G - Penenmtusahan Unit
• Module H - Jaminan kualiti penuh

Ini semua biasanya bertanya soalan berkenaan produk untuk mengkelaskan tahap risiko and kemudian merujuk kepada "Prosedur Penilaian Pematuhan". Ini menunjukkan kesemua pilihan yang ada disediakan kepada seorang pembuat untuk mensahkan produk dan membubuh penandaan CE. Produk yang dianggap mempunyai risiko yang lebih mesti disahkan secara bebas oleh badan penilaian pematuhan. Ini adalah organisasi yang dilantik oleh negara anggota dan telah dimaklumkan oleh Suruhanjaya Eropah. Badan penilaian pematuhan ini bertindak sebagai makmal ujian dan menjalankan langkah seperti yang disebut di dalam arahan di atas dan kemudian memutuskan samada produk lulus. Pembuat boleh memilih badan penilaian pematuhan sendiri di dalam negara anggota Kesatuan Eropah tetapi mestilah bersifat bebas terhadap pembuat samada organisasi swasta atau agensi kerajaan.

Proses Pemerakuan diri mengandungi tahap-tahap berikut :

Langkah 1: Mengenalpasti Arahan yang terpakai

Langkah pertama adalah untuk mengenalpasti samada produk perlu membawa penandaan CE atau tidak. Bukan semua produk perlu untuk membawa penandaan CE atau tidak, hanya produk yang jatuh di bawah skop sekurang-kurangnya satu daripada arahan sektoral yang memerlukan penandaan CE. Ada lebih 20 arahan sektoral yang dirangkumi bagi produk, tetapi tidak terhad kepada, produk seperti peralatan elektrik, mesin, peranti perubatan, alat permainan, peralatan tekanan, peralatan perlindungan peribadi, peranti wayarles dan produk pembinaan. Mengenalpasti arahan yang mana satu yang terpakai, dan ada kemungkinan ia lebih daripada satu, melibatkan satu latihan ringkas dengan membaca skop setiap arahan dan memastikan arahan yang mana terpakai kepada produk (sebagai contoh iaitu skop Arahan Voltan Rendah seperti di bawah). Jika produk tersebut tidak jatuh dalam mana-mana arahan sektoral, produk tersebut tidak perlu dibubuh penandaan CE (mesti tidak dibubuh penandaan CE).

Arahan Voltan Rendah (2006/95/EC) Artikel 1 menyatakan bahawa Arahan merangkumi "apa-apa peralatan untuk digunakan dengan penilaian voltan antara 50 dan 1000 V untuk A.C. dan di antara 75 dan 1500 V untuk D.C, selain daripada peralatan dan fenomena yang disenarai dalam lampiran II.

Langkah 2 : Kenalpasti keperluan yang terpakai bagi Arahan tersebut

Setiap Arahan mempunyai kaedah yang berbeza sedikit dalam menunjukkan pematuhan bergantung kepada produk dan tujuan yang diniatkan. Setiap Arahan mempunyai sebilangan "keperluan penting" yang perlu dipatuhi oleh produk sebelum diletakkan di pasaran.

Cara yang paling baik untuk menunjukkan bahawa keperluan penting ini telah dipatuhi ialah dengan memenuhi keperluan "piawaian harmonisasi" (harmonised standard) yang terpakai yang menawarkan anggapan pematuhan terhadap keperluan penting, walaupun penggunan piawaian selalunya kekal secara sukarela. Piawaian harmonisasi boleh dikenalpasti dengan membuat carian di "Jurnal Rasmi" di laman web Suruhanjaya Eropah, atau dengan melawat laman web Pendekatan Baru (New Approach) yang diwujudkan oleh Suruhanjaya Eropah dan EFTA dengan Organisasi Piawaian Eropah (European Standardisation Organisations)

Langkah 3 : Kenalpasti laluan yang sesuai kepada pematuhan Walaupun proses ini sentiasa adalah proses pemerakuan diri, ada banyak "laluan pemerakuan" kepada pematuhan bergantung kepada Arahan dan klasifikasi produk tersebut. Sesetengah produk (seperti peranti perubatan invasif, atau penggera kebakaran dan sistem pemadam api) mungkin, kepada tahap tertentu, mempunyai keperluan mandatori untuk penglibatan pihak ketiga atau "badan penilaian pematuhan". Ada banyak laluan pemerakuan termasuk: Penilaian produk oleh pembuat Penilaian produk oleh pembuat, dengan keperluan tambahan untuk audit kawalan pengeluaran kilang mandatori yang dijalankan oleh pihak ketiga Penilaian oleh pihak ketiga (contoh : ujian jenis EC), dengan keperluan untuk audit kawalan pengeluaran kilang mandatori yang dijalankan oleh pihak ketiga

Langkah 4 : Penilaian pematuhan terhadap produk Apabila semua keperluan telah diwujudkan, pematuhan produk terhadap keperluan penting terkandung di dalam arahan perlu dinilai. Ini biasanya melibatkan penilaian dan/atau pengujian, dan mungkin melibatkan penilaian produk tersebut berdasarkan piawaian yang diharmonisasikan seperti dalam langkah 2.

Langkah 5 : Menyusun dokumen teknikal Dokumen teknikal, biasanya dirujuk sebagai fail teknikal, berhubungan kepada produk dan rangkaian produk yang perlu disusun. Maklumat ini mesti merangkumi setiap aspek berkaitan dengan pematuhan dan berkemungkinan untuk memasukkan perincian berkenaan dengan rekabentuk, pembangunan dan pengeluaran produk tersebut.

Dokumentasi teknikal biasanya termasuk:

• Penerangan teknikal
• Lukisan,diagram litar dan gambar
• Bil material
• Spesifikasi dan, di mana berkenaan, Pemerakuan Pematuhan untuk komponen krtikikal dan material yang dipakai
• Butiran pengiraan rekabentuk
• Laporan ujian dan/atau penilaian
• Arahan-arahan
• Pemerakuan Pematuhan EC
• Dokumentasi teknikal boleh disediakan dalam apa-apa format (i.e. kertas atau elektronik) dan mesti disimpan untuk jangka masa 10 tahun selepas pembuatan unit terakhir, dan dalam kebanyakan kes berada di dalam Kawadsn Ekonomi Eropah (European Economic Area - EEA).

Langkah 6: Membuat Pemerakuan dan Membubuh Tanda CE Apabiila pembuat, pengimport atau perwakilan yang diberi kuasa berpuas hati bahawa produk mereka memenuhi Arahan-Arahan yang terpakai, sebuah Pemerakuan Pematuhan EC perlu disempurnakan atau, disempurnakan sebahagiannya di bawah Arahan Jentera (Machine Directive), sebuah Pemerakuan Pematuhan EC yang diperbadankan.

Keperluan untuk Pemerakuan agak berbeza sedikit, tetapi ia sekurang-kurangnya merangkumi:

• Nama dan alamat pembuat
• Butiran berkenaan produk (model, penerangan dan nombor siri (yang mana berkenaan)
• Senarai Arahan sektoral yang terpakai dan piawai yang digunakan
• Pernyataan memperakukan produk mematuhi dengan semua keperluan yang relevan
• Tandatangan, nama dan jawatan orang bertanggungjawab
• Tarikh Pemerakuan tersebut ditandatangani
• Butiran perwakilan yang sah di dalam EEA (yang mana berkenaan)
• Keperluan spesifik Arahan/Piawai tambahan
• Dalam semua kes, kecuali untuk Arahan PPE, semua Arahan boleh diperakukan dalam satu Pemerakuan
• Apabila Pemerakuan Pematuhan itu tetlah disediakan, langkah terakhir adalah untuk membubuh Tanda CE kepada produk. Apabila ini telah dilakukan, Keperluan penandaan CE telah dipenuhi untuk produk tersebut dan boleh dipasarkan secara sah dalam pasaran EEA.

Pautan luar

• European Commission: Blue Guide
• Dokumen CE
• How to reproduce the CE mark